:: 제네릭의약품 정보방에 오신것을 환영합니다 ::

제네릭의약품이란 신약 또는 국내 최초 허가된 원개발사 의약품 등의 대조약과 비교하여 주성분, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 의약품으로, 과학적이고 적법한 의약품동등성시험을 거쳐 대조약과 의약품이 동등함을 식약청으로부터 인정받은 의약품을 말합니다.

제네릭의약품의 대조약이란 제네릭의약품과 주성분, 함량 및 제형이 동일한 의약품으로, 안전하고 효과가 있다는 것이 확립되어 판매되고 있으며 제네릭의약품이 새로 허가를 받을 때 의약품동등성을 확인하는데 비교 기준이 되는 약을 말합니다.

의약품동등성시험이란 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 약이 인체에서 동등하게 작용하는지를 입증하기 위한 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해시험 등의 생체내·외 시험을 말합니다.

식품의약품안전청은 의약품이 안전하고 일정한 품질을 가지고 만들어질 수 있도록 하기 위해 우수의약품제조관리기준(GMP)을 마련하여 모든 의약품에 대해서 엄격하게 적용하고 있습니다.

식품의약품안전청에서 허가를 받은 의약품으로서 대조약과 제네릭의약품 모두 같은 기준의 우수의약품제조관리기준(GMP)에 부합하는 시설에서 생산되며, 식품의약품안전청은 이 기준을 만족시키지 못하는 시설에서 제조된 의약품은 허가하지 않습니다.

의약품의 품질이 일정하게 보장될 수 있도록 우수의약품제조관리기준(GMP)은 대조약과 제네릭의약품에 동일하게 적용되므로 동일한 품질을 보장할 수 있습니다.